2024年7月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式取消《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）规定的化妆品公司注册和产品上市宽限期。尚未完成的企业FDA注册可能面临被拘留或拒绝进入美国的风险。
1. FDA化妆品执法正式生效
2022年12月29日，美国总统拜登签署并通过了《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），这是自1938年以来80年来美国化妆品法规的重大改革。新法规要求所有出口到美国的化妆品企业美国或国内完成FDA注册。
2023年11月8日，FDA发布指导意见，指出为了确保企业有更充足的时间提交注册，给予FDA额外6个月的宽限期，以在2023年12月31日之前完成所有合规要求到2024年7月1日，未完成截止日期的公司将面临FDA的强制处罚。
2024年7月1日的最后期限已过，FDA对化妆品的强制执法正式生效。各出口美国的化妆品企业在出口前应特别注意完成企业注册和产品列名，否则将面临拒绝入境、扣押货物等风险。
2.FDA化妆品注册合规要求
在美国从事生产、加工、销售的化妆品工厂必须注册为企业。合约制造商，无论签约多少个品牌，只需要注册一次。非美国公司还必须指定一名美国代理人代表公司与美国FDA进行沟通和联络。美国代理人必须身在美国，并且能够在 7 月 24 日回答 FDA 的问题。
负责人必须对产品进行注册。名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商、分销商或品牌所有者必须列出产品并向 FDA 申报具体配方。此外，“责任人”还将负责不良事件、安全认证、标签以及香料中过敏原的披露和记录。
上述注册企业及上市产品必须在2024年7月1日前完成合规！
必须遵守《良好包装和标签法》(FPLA) 及其他适用法规。
2024年12月29日前，每个化妆品标签应注明不良事件报告联系人信息，用于接收不良事件报告。
3. FDA 化妆品更新要求
企业注册更新要求：
·企业注册登记每两年必须更新一次
·任何信息变更必须在60天内向FDA报告，例如：
联系信息
产品类型
品牌等
·所有非美国公司必须指定美国代理，美国代理服务期限的更新也需要与代理确认
✔ 产品列表更新要求：
·负责产品列名的人员必须每年更新产品注册，包括任何变更
·负责人必须在上市前提交每个化妆品的listing，并且可以灵活地一次提交多个化妆品的listing
·De-List 已停产的产品，即删除产品列表名称
发布时间：2024年7月9日
