2024年5月17日，欧盟（EU）官方公报发布（EU）2024/1328，修订REACH法规附件XVII限制物质清单第70项，限制八甲基环四硅氧烷（D4）、十甲基环五硅氧烷（D5）和十二烷基六硅氧烷 (D6) 的物质或混合物。含有D6的冲洗型化妆品和含有D4、D5和D6的常驻化妆品的新营销条件将于2024年6月6日生效。
根据2006年通过的REACH法规，新法规严格限制以下三种化学物质在非淋菌化妆品和其他消费品和专业产品中的使用。
CAS 号 556-67-2
欧盟委员会编号 209-136-7
CAS 号 541-02-6
欧盟委员会编号 208-764-9
CAS 号 540-97-6
欧盟委员会编号 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
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新限制具体如下：
1. 2026 年 6 月 6 日之后，不得将其投放市场： (a) 作为物质本身； (b) 作为其他物质的成分；或者(c)在混合物中，浓度等于或大于相应物质重量的0.1%；
2、2026年6月6日后，不得用作纺织品、皮革、毛皮的干洗溶剂。
3. 作为豁免：
(a) 对于水洗化妆品中的 D4 和 D5，第 1(c) 点应在 2020 年 1 月 31 日之后适用。就此而言，“可水洗化妆品”是指《条例》第 2 条第 (1) (a) 款定义的化妆品。 EC) 欧洲议会和理事会第 1223/2009 号，在正常使用条件下，使用后用水冲洗；
(b) 除第 3 款 (a) 项第 1 款提及的化妆品外的所有化妆品均应在 2027 年 6 月 6 日之后适用；
(c) 对于欧洲议会和理事会条例 (EU) 2017/745 第 1 (4) 条和条例 (EU) 2017/746 第 1 (2) 条定义的（医疗）器械，第一段应2031年6月6日之后申请；
(d) 对于指令 2001/83/EC 第 1 条第 2 点定义的药品和法规 (EU) 2019/6 第 4 (1) 条第 1 款定义的兽药，应在 2031 年 6 月 6 日之后适用；
(e) 对于 D5 作为干洗纺织品、皮革和毛皮的溶剂，第 1 款和第 2 款应在 2034 年 6 月 6 日之后适用。
4. 作为豁免，第 1 款不适用于：
(a) 将 D4、D5 和 D6 产品投放市场用于以下工业用途： - 作为生产有机硅聚合物的单体， - 作为生产其他硅物质的中间体， - 作为聚合单体， - 用于配方或（重新）包装混合物 - 用于生产商品 - 不用于金属表面处理；
(b) 将 D5 和 D6 投放市场，用作法规 (EU) 2017/745 第 1 (4) 条中定义的（医疗）器械，用于治疗和护理疤痕和伤口、预防伤口和护理造口；
(c) 将 D5 投放市场，供专业人员清洁或修复艺术品和古董；
(d) 将 D4、D5 和 D6 作为实验室试剂投放市场，用于受监管条件下的研究和开发活动。
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5. 作为豁免，第 1 段的 (b) 点不适用于投放市场的 D4、D5 和 D6： - 作为有机硅聚合物的成分 - 作为第 6 段中指定的混合物中的有机硅聚合物的成分。
6. 作为豁免，第 1 款 (c) 点不适用于在下列条件下投放市场的含有 D4、D5 或 D6 作为有机硅聚合物残留物的混合物：
(a) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的1%，用于粘合、密封、胶合和浇注；
(b) D4浓度等于或小于0.5重量%，或D5或D6浓度等于或小于0.3重量%的保护涂料（包括船舶涂料）的混合物；
(c) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的0.2%，并用作法规（EU）第1（4）条定义的（医疗）设备) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 1 (2) 条，第 6 (d) 段提到的设备除外；
(d) D5 浓度等于或小于混合物重量的 0.3%，或 D6 浓度等于或小于混合物重量的 1%，用作 2017 年法规 (EU) 第 1 (4) 条中定义的工具/745 用于牙科印模；
(e)混合物中D4的浓度等于或小于0.2重量％，或混合物中任何物质中D5或D6的浓度等于或小于1重量％，用作硅鞋垫或马蹄铁；
(f) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的0.5%，用作粘合促进剂；
(g) D4、D5或D6的浓度等于或小于用于3D打印的混合物中相应物质重量的1%；
(h)混合物中D5的浓度等于或小于1重量％，或混合物中D6的浓度等于或小于3重量％，用于快速成型和模具制造，或用于由石英填料稳定的高性能应用；
(i) D5或D6浓度等于或小于用于移印或制造的混合物中任何物质重量的1%； (j) D6浓度等于或小于混合物重量的1%，用于专业清洁或修复艺术品和古董。
7. 作为豁免，第 1 款和第 2 款不适用于 D5 投放市场或在严格控制的封闭式纺织品、皮革和毛皮干洗系统中使用 D5 作为溶剂，其中清洁溶剂被回收或焚烧。
本规定自在欧盟官方公报公布之日起20日起生效，具有全面约束力，直接适用于所有欧盟成员国。
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概括：
由于 D4、D5 和 D6 属于高度关注物质 (SVHC)，因此它们表现出高持久性和生物累积性 (vPvB)。 D4还被认为具有持久性、生物累积性和毒性（PBT），当D5和D6含有0.1%或更多的D4时，它们也被认为具有PBT特性。考虑到PBT和vPvB产品的风险尚未完全控制，限制是最合适的管理措施。
在对含有D4.D5和D6的冲洗产品进行限制和控制后，对含有D4.D5和D6的非冲洗产品的控制将得到加强。同时，考虑到目前应用场景广泛，限制D5在纺织品、皮革、毛皮干洗中的使用，以及限制D4.D5、D6在药品、兽药中的使用也将推迟。
鉴于D4、D5和D6在聚二甲基硅氧烷生产中的大量应用，这些用途没有相关限制。同时，为了澄清含有D4、D5、D6残留的聚硅氧烷混合物，在不同的混合物中也规定了相应的浓度限值。相关企业应仔细阅读相关条款，避免产品受到限制性条款的约束。
总体来看，D4、D5、D6的限制对国内有机硅行业影响相对较小。企业可以通过考虑D4.D5和D6的剩余问题来满足大部分限制。
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发布时间：2024年7月31日
