最近，FDA发布了化妆品设施和产品上市的最终指南，并推出了一个名为“Cosmetic Direct”的新化妆品门户网站。并且，FDA 宣布自 2024 年 7 月 1 日起对化妆品设施注册和产品列名提出强制性要求，以确保受监管企业有足够的时间准备和提交信息。
1. 规则
1) 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)
2)联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）
3）公平包装和标签法（FPLA）
二、适用范围
根据美国法律，化妆品被定义为涂抹、涂抹、喷雾或以其他方式用于人体以清洁、美化、增强吸引力或改变外观的物品。
具体来说，它包括皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质。肥皂不属于化妆品。
3. 分类
据MoCRA介绍，美国化妆品FDA将化妆品分为以下几类：
-婴儿用品：包括婴儿洗发水、护肤爽身粉、面霜、油类和液体。
-沐浴用品：包括浴盐、浴油、药物、泡沫剂、沐浴露等。
-眼部化妆品：如眉笔、眼线笔、眼影、洗眼液、眼部卸妆液、眼黑等。
具有特殊功效的化妆品，如抗皱、美白、减肥等，需要同时注册为OTC药品。需要注意的是，这些新规定适用于出口到美国市场的化妆品。
FDA注册
MoCRA不仅增加了以下新要求，包括建立化妆品负责人制度、严重不良反应强制报告、遵守良好生产规范（GMP）、工厂设施注册和产品上市注册、提供足够的安全证明，而且还要求标签上标注责任人信息、香精过敏原、产品专业使用说明、含滑石粉化妆品中石棉检测方法的制定和发布、化妆品中PFAS的安全风险评估和动物淘汰试验。
在MOCRA实施之前，化妆品制造商/包装商可以通过美国FDA的化妆品自愿注册计划（VCRP）向FDA注册其工厂设施，FDA对此没有强制要求。
但随着 MOCRA 的实施以及强制截止日期的临近，所有在美国销售化妆品的公司都必须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次注册信息，包括名称、联系信息等。位于美国境外的设施各州还必须提供美国境内代理的信息和联系方式。还有一些补充信息需要填写，比如母公司信息、企业类型、包装图片、产品网页链接、是否是专业化妆品、负责人的邓白氏编码等，不强制填写现有化妆品企业必须在新规定发布后一年内向FDA注册，新建化妆品企业注册期限为从事化妆品加工生产之日起60天内。
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FDA检测报告
发布时间：2024年8月21日
